Посмотрели, как в Несвиже делают лекарства из плазмы крови доноров
Видели научно-фантастические фильмы, в которых группа ученых смешивает разные препараты в колбочках, ставит их в машину, похожую на уменьшенную копию НЛО, там они начинают крутиться в сверхускоренном темпе? Вот только там вы видите всего лишь актеров в декорациях. А как насчет того, чтобы заглянуть в самую настоящую лабораторию, причем на инновационное производство, не имеющее аналогов в СНГ? Речь идет о заводе по производству лекарственных препаратов из плазмы крови доноров, куда мы отправляемся на экскурсию.
Ни у кого такого нет!
Прежде чем зайти внутрь этого новомодного здания с длинными светлыми коридорами, изучим предысторию. Хотя многие впервые услышали об эффективности лечения плазмой во времена коронавирусной шумихи, завод в Несвиже был построен задолго до этого — в 2015 году. Препараты, созданные из плазмы крови человека, спасают жизни людей, страдающих от тяжелых болезней, среди которых гемофилия, ожоги, травмы и даже онкология.
Линейка выпускаемых продуктов состоит из четырех видов препаратов — альбумин, внутривенный иммуноглобулин, факторы свертывания VIII и IX. Однако у завода есть возможность выпускать также тромбин, антитромбин III, фибриноген, фактор Виллебранда и другие препараты. Планы по расширению линейки выпускаемых продуктов имеются.
Производство плазмы уникально не только для Беларуси, но и для стран ближнего зарубежья. Таких заводов нет во всем Евразийском экономическом союзе, в Иране, Турции, Вьетнаме, Пакистане, Восточной и Северной Европе, во многих других странах мира. А это означает высокую востребованность выпускаемой в Несвиже продукции на рынках России, Казахстана, Узбекистана, Азербайджана, Ирана, Индии.
Боевая амуниция и новейшее оборудование
Перед входом в рабочие помещения надеваем полную амуницию — шапочку для волос, халат, бахилы. Для лаборатории достаточно, а вот для производства понадобятся еще комбинезон и сапоги-бахилы. Материал, из которого изготовлена защитная одежда, воздух не пропускает, так что придется «попотеть». Кроме того, окон на производстве нет — во всех помещениях должна быть обеспечена полнейшая стерильность. Проще всего, конечно, в лаборатории, где осуществляется контроль качества продукции. Обрабатываем руки антисептиком — и делаем решительный шаг…
— Мы защиту надеваем для того, чтобы обезопасить самих себя и не загрязнить образцы исследуемой продукции. Условный риск присутствует. Как вы могли заметить, мы всегда надеваем перчатки, потому что работаем с биологическими препаратами, — рассказывает заведующая лабораторией Екатерина Гиль. — Когда имеем дело с кислотами, в обязательном порядке надеваем очки, перчатки (кислотные, толстые) и фартук прорезиненный.
До 600 тысяч литров плазмы в год — производительность завода в Несвиже.
Сама Екатерина работает здесь с 2015 года, с самого открытия. Тогда она после окончания химического факультета БГУ по распределению попала на соседнее производство. Но когда запустили площадку по выпуску белковых препаратов из плазмы крови, их с коллегой Екатериной перевели сюда — химиками.
— Спустя два года, уже после отработки по распределению, меня повысили до заведующей лабораторией. Так я и работаю здесь уже семь лет с перерывом на декретный отпуск, — рассказывает Екатерина Гиль. — Мне здесь очень нравится, во многом потому, что все сама начинала, многие методы лично моими руками проработаны. По уровню знаний, конечно, за эти годы мы сильно выросли. Пришлось самим много чего изучать, проходили внешнее обучение. У меня в багаже много курсов по повышению квалификации.
Тут, в лаборатории, занимаются контролем качества входного сырья (плазма и субстанции, используемые в производстве, промежуточные продукты, первичная упаковка) и конечной продукции (готовое лекарственное средство). Куда ни глянь, всюду современное оборудование. Достаточно много единиц американской фирмы-производителя, но есть и белорусские. Например, денситометр, который определяет состав белка препарата. На экране все фракции отображаются в процентном соотношении. Понять может даже человек без профильного образования.
Что такое хроматография и пул плазмы
А вы знали, что на один препарат из плазмы крови приходится более двадцати методов контроля? Причем все они абсолютно разные. Есть спектрофотометрический метод, методы газовой и жидкостной хроматографии, атомной абсорбции, иммунный электрофорез и тонкослойная хроматография (методы определения подлинности веществ).
— Один из главных показателей препарата — количественный состав белка, который, например, определяется методом жидкостной хроматографии и измеряется в денситометре по результатам электрофореза. Кроме того, мы обязательно должны определять подлинность препарата. Для этого существует такой метод, как иммунный электрофорез. Он определяет, действительно ли готовый препарат изготовлен исключительно из плазмы крови человека и является иммуноглобулином строго определенного класса G, — продолжает Екатерина Гиль. — Также мы в лаборатории определяем наличие в препарате примесных веществ. В частности, это алюминий, калий, натрий. Все применяемые методы достаточно сложные, объемные, но интересные.
А на втором этаже завода расположена лаборатория ИФА (иммуноферментный анализ наличия антител человека против опасных вирусов) и ПЦР (полимеразная цепная реакция выявления возможных возбудителей вирусных инфекций). Все готовые препараты и входная плазма контролируются на три вируса: гепатит В, гепатит С и ВИЧ. Как вы понимаете, в пробах они должны отсутствовать полностью. Только в таком случае плазму берут в производство, а готовые препараты отправляют в лечебные учреждения.
— Мы также перепроверяем первый гомогенный пул плазмы на производстве, — раскрывает подробности заведующая лабораторией. — Плазма изначально отбирается в маленькие полимерные пакетики (гемаконы) — по 200-300 мл или по 500-700 мл. А когда идет производство, это огромное количество пакетов с плазмой вскрывается — и все содержимое сгружается в одну емкость. И вот смесь содержимого всех гемаконов называется пул плазмы. В ней мы уже проводим анализ методами ИФА и ПЦР и убеждаемся, что там точно нет вирусов гепатита В, гепатита С и ВИЧ.
Абсолютная стерильность
Как насчет того, чтобы подняться на производство и посмотреть на новейшее оборудование? Добро пожаловать в сверхчистые помещения, где в глазах немного рябит от блеска нержавеющей поверхности десятков технологических емкостей (объем — от 100 до 10 000 литров), сотни метров трубопроводов, связывающих все оборудование между собой и доставляющих в нужное время точные количества полупродуктов и различных реагентов. Гудят проточные центрифуги для выделения из плазмы так называемого криопреципитата, это ценнейшее сырье для получения антигемофильного препарата. А фильтр пресса размеренно собирает полупродукты после добавления в плазму этилового спирта.
Есть тут отдельные помещения, в которых постоянно, но совсем незаметно работает оборудование для производства и распределения по заводу самой чистой воды для инъекций и самого чистого воздуха, морозильники для плазмы и полупродуктов, холодильники для готовой продукции. Высочайшую степень очистки белковых препаратов обеспечивают хроматографы на уникальных сорбентах. А специальные мембраны в аппаратах ультрафильтрации концентрируют белковые растворы и меняют их состав для достижения целевых технологических показателей. Стерильные растворы препаратов в конечном итоге дозируются машинами розлива в пластиковые пакеты и стеклянные флаконы.
Плазма — жидкая часть крови, в которой могут перемещаться клетки. Донорам, сразу после отделения плазмы, кровь (точнее, эритроциты) вливается обратно в организм.
Отметим, что в производстве используются самые современные биофармацевтические технологии, лучшие мировые практики получения эффективных и безопасных препаратов из плазмы крови, гарантированы высокие международные стандарты вирусной безопасности препаратов благодаря применению комплекса валидированных технологий инактивации и удаления вирусов. Безопасность выпускаемых лекарственных препаратов из плазмы доказана в результате глубоких доклинических исследований в лабораторных условиях и в экспериментах на животных, а также в клинических исследованиях.
А теперь бросим финальный взгляд на это необычное, инновационное оборудование, которое, кажется, бывает только в кино, и еще раз восхитимся уникальным производством, которым по праву может гордиться наша Минщина. Снимем защитную одежду и отправим ее на утилизацию. Экскурсии заканчиваются, а вот эмоции остаются надолго.
Подписывайтесь на наши соцсети, чтобы узнать первыми обо всем, что происходит в Беларуси и мире: Telegram | Instagram | ВК | | OK | Дзен
Рекомендуем
