В Беларуси упростили госрегистрацию медицинских изделий

Правительство Беларуси упростило порядок государственной регистрации медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Александр Турчин, сообщает пресс-служба правительства.

Документ направлен на совершенствование процедуры регистрации медицинских изделий: её упрощение для бизнеса и приведение в соответствие с с принятыми законодательными актами

Ключевые изменения

• Сокращён срок предварительных технических работ перед регистрацией — до 90 дней, с возможным продлением по соглашению сторон до 150 дней.
• Установлен фиксированный перечень этих работ и установлен запрет на его расширение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который осуществляет организацию его проведения.
• Упрощена процедура клинических испытаний для медизделий 1-го (низкого) класса риска. Теперь возможна оценка на основе клинических данных и доказательств эквивалентности уже зарегистрированным в Беларуси аналогам. Это избавит от испытаний популярные изделия и снизит финансовые затраты производителя.
• Уточнены данные в регистрационных удостоверениях и Госреестре медизделий.